İki Yeni Zelandalı psikiyatrist, ağır travma sonrası stres bozukluğu (TSSB) yaşayan hastalara farmasötik saflıkta MDMA reçete etme izni aldı; böylece ülke, 2023’te Avustralya’dan sonra, parti uyuşturucusu olarak bilinen bu maddeyi klinik kullanıma yetkili kılan dünyadaki ikinci ülke oldu.
Yeni Zelanda’nın ilaç düzenleyici kurumu Medsafe, bir yılı aşkın süreyi denetim süreçlerini tamamlamakla geçiren Wellington’dan Dr Gary Wynn ile Auckland’dan Dr Tom Paterson’a onay verdi.
“TSSB hayatları mahvediyor ve tedavisi zor,” dedi geçen yıl, sihirli mantarlardaki etkin bileşen psilosibinin ağır depresyon tedavisinde kullanılması için benzer bir onaya destek veren Başbakan Yardımcısı David Seymour.
“MDMA, psikedelik destekli terapiyle birlikte kullanıldığında TSSB tedavisinde çok etkili olabiliyor” diyen Seymour, Yeni Zelanda’nın “yenilikçi tedavilere” erişimi açma konusunda kararlı olduğunu vurguladı.
TSSB, savaş, cinsel saldırı ya da ani ölüm gibi travmatik olaylara maruz kalma veya böyle bir tehditle karşılaşmanın ardından gelişiyor.
Çoğu ülkede mevcut farmasötik seçenekler, etkisini göstermesi üç ayı bulabilen ve sonuçları istikrarlı olmayan iki antidepresanla sınırlı.
Onay, ABD merkezli Çok Disiplinli Psikedelik Çalışmalar Derneği (MAPS) tarafından yürütülen ve kamu yararı odaklı şirket kolu Lykos Therapeutics’in sponsor olduğu iki kritik uluslararası Faz 3 denemesinden elde edilen kanıtlara dayanıyor.
İlk çalışma 2021’de yayımlandı; ağır TSSB’li katılımcıların %88’i, MDMA destekli terapi sonrası klinik açıdan anlamlı bir iyileşme gösterdi ve %67’si artık TSSB tanı ölçütlerini karşılamıyordu.
2023’te yapılan ikinci denemede, orta ila ağır TSSB’li katılımcıların %71,2’sinin, MDMA ile tedavi edildikten sonra çalışmanın sonunda TSSB tanı ölçütlerini artık karşılamadığı tespit edildi.
Bu sonuçlara rağmen, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tedavinin onayını 2024’te reddederek güvenlik ve etkinliğine ilişkin kanıtların yetersiz olduğunu açıkladı.
Düzenleyiciler, daha önce MDMA kullanmış katılımcıların beklenti yanlılığına yol açtığını (kaynak İngilizce) belirterek, bunun deneme verilerini karmaşıklaştırdığını ifade etti.
Yeni Zelanda Sağlık Bakanlığı, yeni tedavinin sıkı biçimde denetleneceğini, MDMA’nın evde kullanılmak üzere verilmek yerine klinik ortamda psikoterapiyle birlikte uygulanacağını duyurdu.
“Tedavi, yetkili bir psikiyatristin gözetiminde, kontrol edilen bir klinik ortamda yürütülüyor ve kapsamlı bir tedavi planının parçasını oluşturuyor” diyen bakanlık, hastaların en az 18 yaşında olması gerektiğini de ekledi.
